UCB在中国和日本推进癫痫治疗方案：VIMPAT 3期临床结果阳性

　　ucb在中国和日本推进癫痫治疗方案：vimpat3期临床结果阳性

　　· 3期临床研究评估了vimpat添加治疗在患有部分性癫痫发作的中国和日本患者中的疗效，研究结果确定其达到了主要有效性终点。

　　· 计划于2015年向中国和日本的国家药监部门提交申请。

　　如果vimpat能够获得国家药监部门的批准，那么该药物可作为添加治疗，为更多未控制的部分性癫痫发作患者提供治疗。

　　在中国，有约900万癫痫患者，同时每年有40万左右新发癫痫患者

　　(2014年10月30日，上海)优时比公司近日宣布，评估vimpat(拉科酰胺)添加治疗中国和日本部分性癫痫发作患者有效性的3期临床研究，结果显示vimpat达到了主要有效性终点。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，拉科酰胺(200和400 mg/天)显著降低了部分性癫痫的发作频率。该研究中的不良事件方面，与拉科酰胺已知不良事件特征一致。1基于该研究的阳性结果，优时比计划于2015年向中国和日本的药监部门提交vimpat作为部分性癫痫发作添加治疗的申请。

　　“作为一家以患者为中心的生物制药公司，我们的目标是使我们的药物能服务于全球的癫痫患者。目前，vimpat已在40多个国家上市，并且已有超过30万名患者使用了这一药物。”优时比首席医疗官兼执行副总裁iris loew friedrich博士(教授)这样说道。“该临床研究的数据将作为向中国和日本药监部门递交的vimpat申请资料的一部分，并且对整个癫痫领域和癫痫患者均具有重要的里程碑意义。如果vimpat能够获得药监部门的批准，那么该药可为中日两国未控制的部分性癫痫发作患者提供多一种治疗选择。”

　　该3期临床是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行分组研究，在约540名年龄为16至70岁、未控制的部分性癫痫发作的日本和中国患者(伴或不伴继发性全身发作)中，评估口服拉科酰胺200和400 mg/天作为添加治疗的有效性和安全性。主要疗效指标为基线至维持治疗阶段，每28天部分性癫痫发作频率的变化。次要有效性指标包括50%有效率，即基线至维持治疗阶段，每28天部分性癫痫发作频率减少50%的患者百分比。

　　vimpat于2008年9月首先在欧盟上市，作为添加治疗，用于治疗和青少年(16-18岁)癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)在欧盟国家中，vimpat的剂型为薄膜衣片、糖浆和注射液。在暂时无法口服给药的患者中，拉科酰胺注射液是另一种可选择的剂型。

　　references

　　1.vimpat summary of product characteristics. accessed 24th october 2014 from http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/epar_-_product_information/human/000863/wc500050338.pdf

　　2. clinicaltrials.gov identifier: nct01710657: accessed 24th october 2014 from http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct01710657term=nct01710657&rank = accessed

　　3. fisher, r.s., et al., ilae official report: a practical clinical definition of epilepsy. epilepsia, 2014.55(4): p. 475-82.

　　4. the epilepsy foundation. who gets epilepsy accessed 24th october 2014 from http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy>

　　关于优时比

　　总部位于比利时布鲁塞尔的优时比公司(www.ucb.com)是一家全球性生物医药公司，专注于开发治疗免疫系统和中枢神经系统重症疾病的药物和疗法。目前，在全球有8500名员工，在约40个国家开展业务，2013年全球销售额34亿欧元。优时比(ucb)是欧洲证券交易所上市公司。

　　优时比公司于上世界90年代早期即进入中国市场并开展业务。目前，优时比在中国共有近千名员工，为中国数百万名患者提供帮助。我们的产品对全球患者具有重要意义，许多产品是所在领域的领先者。优时比与我们的合作伙伴和客户共同努力，更广泛的提供高品质药品以满足中国市场迅速增长的医疗需求。